INTRODUCCIÓN

La clasificación arancelaria constituye un elemento esencial dentro del comercio internacional, pues determina no solo el régimen tributario aplicable a las mercancías, sino también la seguridad jurídica y la transparencia de las operaciones. En el contexto ecuatoriano, esta temática adquiere especial relevancia debido a la frecuente controversia generada entre las competencias de la autoridad aduanera y la autoridad sanitaria nacional.

El presente estudio se centra en el análisis de la reclasificación arancelaria realizada por el Servicio Nacional de Aduana del Ecuador (SENAE) sobre los productos ENERVIT GOTAS 10 ml y ARCALION 200 mg, previamente registrados como medicamentos por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA). La investigación se sustenta en la normativa nacional e internacional sobre clasificación arancelaria y en la doctrina del derecho administrativo y tributario.

En el marco de la legislación aduanera ecuatoriana, la Administración de Aduanas, por intermedio de la facultad determinadora, lleva a cabo diversas actividades en relación con el control de las mercancías que ingresan al país. Entre estas actividades se incluyen el aforo, el control concurrente y el control posterior, todas ellas destinadas a garantizar el cumplimiento de las obligaciones tributarias y aduaneras. Como resultado de estas actividades, se generan actos administrativos que gozan de presunciones de legitimidad y ejecutoriedad, dado que toda la mercancía importada está sujeta a un proceso aduanero (Montenegro Ayala et al., 2019).

El Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones (COPCI) (Asamblea Nacional del Ecuador, 2010) establece las facultades determinadoras de la Aduana, mientras que la Ley Orgánica de Salud (Congreso Nacional, 2006) define las competencias del ARCSA respecto al otorgamiento de registros sanitarios. Según la Organización Mundial de Aduanas (OMA), las Reglas Generales de Interpretación de la Nomenclatura Arancelaria son el marco técnico para la clasificación de mercancías (Mercosur, 2019). En este sentido, la Aduana del Ecuador tiene la potestad de verificar las declaraciones de importación y reclasificar productos cuando corresponda.

El concepto de medicamento, según el Instituto Nacional del Cáncer (2022), se refiere a una sustancia con principio activo destinada a prevenir o tratar enfermedades. En contraste, la American Cancer Society (2023) señala que los suplementos alimenticios se limitan a complementar la dieta y no pueden considerarse terapéuticos. Esta diferencia conceptual resulta clave para comprender el fundamento de las decisiones de reclasificación arancelaria.

Históricamente, la administración aduanera en Ecuador ha sido heredera del modelo colonial español, consolidándose como garante de la recaudación tributaria y del control de mercancías desde el siglo XIX (Servicio Nacional de Aduana del Ecuador, 2013). Con la promulgación de la Ley Orgánica de Aduanas (Ministerio de Haciendas, 1916) y posteriormente del COPCI, se estableció un sistema moderno que otorga al SENAE facultades determinadoras, resolutivas, sancionadoras y recaudatorias (Asamblea Nacional del Ecuador, 2010). Sin embargo, la coexistencia de estas facultades con las competencias del ARCSA ha dado lugar a controversias en la práctica, especialmente en relación con productos importados que poseen registro sanitario como medicamentos, pero cuya composición corresponde a suplementos alimenticios.

El caso de los productos ENERVIT GOTAS y ARCALION ilustra esta problemática. Ambos cuentan con registro sanitario emitido por el ARCSA como medicamentos, pero al ser analizados por la Aduana fueron reclasificados como suplementos alimenticios en la partida 2106.90.73.00, lo que implicó un incremento en el pago de tributos de importación. Esta decisión motivó la impugnación por parte de las empresas importadoras, que alegaron vulneración a la seguridad jurídica y exceso de competencias por parte del SENAE (Corte Nacional de Justicia, 2022).

La divergencia entre funcionarios de la Aduana e importadores por la incorrecta aplicación de instrumentos aduaneros, manuales de procedimientos y erróneas selecciones de partidas arancelarias ha generado la necesidad de crear una Unidad Especializada (Bohórquez, 2018). Cada una de las facultades y atribuciones de las instituciones públicas antes citadas responden a un marco normativo específico, permitiendo precisar la legalidad y procedencia de la reclasificación arancelaria en los términos que realiza la Aduana para estos productos, ya que tal clasificación responde a un arancel externo común.

Este estudio se propuso como objetivo analizar la legalidad y procedencia de la reclasificación arancelaria de productos importados con registro sanitario como medicamentos, tomando como casos de estudio a ENERVIT GOTAS 10 ml y ARCALION 200 mg. Para ello, se revisa el marco jurídico aplicable, la doctrina especializada y la jurisprudencia reciente, así como las entrevistas realizadas a expertos en derecho aduanero, tributario y farmacia. La finalidad es determinar si la actuación del SENAE se enmarca en sus competencias legales y si se respetó el principio de seguridad jurídica.

De manera complementaria, el estudio busca contribuir al debate académico sobre los alcances de las competencias institucionales en materia aduanera y sanitaria, y ofrecer insumos que orienten a importadores, asesores legales y autoridades públicas en la correcta interpretación y aplicación de la normativa vigente.

MÉTODO

La modalidad de investigación correspondió al ámbito jurídico con enfoque cualitativo. Se seleccionó este diseño porque el problema planteado requirió analizar marcos normativos, jurisprudencia y doctrina especializada en derecho administrativo y tributario. El estudio no manipuló variables, sino que observó y describió fenómenos legales y administrativos (Isea Argüelles, 2025).

La investigación fue de tipo no experimental y transversal, centrada en describir y analizar la actuación administrativa de la Aduana del Ecuador en un período específico. El alcance fue descriptivo y exploratorio, ya que permitió identificar características y criterios aplicados por las autoridades en la reclasificación arancelaria (Tantaleán Odar, 2016).

Se aplicaron tres métodos teóricos principales: análisis síntesis, que permitió descomponer el objeto de estudio y obtener conclusiones precisas. El segundo el método dogmático jurídico, que se apoyó en normas, doctrina y jurisprudencia para interpretar el marco legal aplicable. Por último, el método teórico-jurídico, que facilitó la comprensión del alcance de la potestad aduanera y sus competencias frente a la autoridad sanitaria.

En el nivel empírico se utilizó el análisis documental de leyes, reglamentos, manuales técnicos y sentencias judiciales. Además, se realizaron entrevistas semiestructuradas a profesionales especializados en derecho aduanero, tributario, química y farmacia. Estas entrevistas permitieron contrastar criterios técnicos y jurídicos sobre la clasificación arancelaria de los productos objeto de estudio.

Se aplicaron dos técnicas principales. Por una parte, el análisis documental, que permitió extraer elementos jurídicos y doctrinarios relevantes para el estudio. También se aplicaron entrevistas con guías previamente validadas, orientadas a recoger información de procuradores tributarios, abogados especializados, peritos aduaneros y químicos farmacéuticos. Los instrumentos fueron guías de análisis documental y guías de entrevistas abiertas con preguntas relacionadas con competencias institucionales, criterios técnicos y efectos jurídicos de la reclasificación arancelaria.

La investigación se desarrolló respetando los principios éticos de integridad académica, citando adecuadamente las fuentes y asegurando la confidencialidad de las opiniones de los expertos entrevistados. No se manipularon datos ni se alteraron documentos oficiales, garantizando la transparencia y objetividad del estudio.

RESULTADOS

Resultados de las entrevistas a expertos

La tabla 1, muestra la identificación de los expertos entrevistados.

Tabla 1.

Profesionales expertos en materia tributaria aduanera.

Número	Nombre	Descripción
Entrevistado 1	INTELEGO Abogados	Consorcios de abogados especializados en temas tributarios, Procuradores judiciales de: Laboratorios Siegfried S.A. y QUIFATEX.
Entrevistado 2	FABARA Abogados	Consorcio de abogados especializados en temas tributarios, Procurador judicial de Laboratorios Abbott Cia Ltda.
Entrevistado 3	Ing. Gabriela Córdova	Perito calificado en el Registro de la Función Judicial, Área Aduana, Especialidad Asuntos Aduaneros, Clasificación, Valoración.
Entrevistado 4	Dra. Liliana Naranjo	Química farmacéutica.
Entrevistado 5	Ing. Katiuska Olivo	Especialista en laboratorio de la Jefatura de Clasificación Arancelaria del SENAE.
Entrevistado 6	Ing. Efraín Tamayo	Perito calificado en el Registro de la Función Judicial, Área Aduana, Especialidad Asuntos Aduaneros, Clasificación, Valoración.
Entrevistado 7	Dr. Edwin Guamaní	Abogado aduanero, Procurador tributario.
Entrevistado 8	Ab. Luis Salas	Abogado aduanero, Procurador tributario.
Entrevistado 9	Dra. Gina Rivera	Química farmacéutica en libre ejercicio profesional.
Entrevistado 10	Dra. Gladys Ayala	Química farmacéutica en libre ejercicio profesional.

Elaboración: Los autores.

Se realizó un conjunto de entrevistas a profesionales expertos en derecho aduanero, tributario, química y farmacia, con el fin de obtener criterios técnicos y jurídicos sobre la clasificación arancelaria de los productos ENERVIT GOTAS y ARCALION. La sistematización de esta información permitió identificar coincidencias y discrepancias que enriquecieron el análisis.

En cuanto a las respuestas de los entrevistados, las entrevistas evidenciaron criterios divergentes. Los abogados de los consorcios legales sostuvieron que la reclasificación efectuada por la Aduana fue ilegal, pues los productos contaban con registros sanitarios emitidos por el ARCSA como medicamentos. En contraste, peritos aduaneros y químicos farmacéuticos coincidieron en que, debido a la composición vitamínica de ENERVIT GOTAS y ARCALION, estos productos debían clasificarse como suplementos alimenticios. La discrepancia refleja la tensión entre las competencias del ARCSA y las del SENAE. La tabla 2, resume las respuestas de los profesionales entrevistados.

Tabla 2.

Resumen de las respuestas de los profesionales entrevistados.

Pregunta	Abogados	Peritos aduaneros	Químicos farmacéuticos
¿Cuáles son las facultades del SENAE?	Defienden que no puede prevalecer sobre registro sanitario.	Reconocen su facultad determinadora en clasificación arancelaria.	Coinciden en que puede reclasificar en base a composición.
¿Cuáles son las facultades del ARCSA?	Otorga registro sanitario a medicamentos.	No determina partidas arancelarias.	Otorga registro para comercialización, no clasificación aduanera.
¿Es legal la reclasificación del SENAE?	Consideran que no, afecta seguridad jurídica.	Sí, porque se ajusta al COPCI y Reglas de Interpretación.	Sí, porque los productos carecen de principios activos terapéuticos.
Naturaleza de los productos	Medicamentos por contar con registro sanitario.	Suplementos vitamínicos por composición.	Suplementos que no previenen ni curan enfermedades.

Elaboración: Los autores.

Del análisis comparativo de las respuestas se observó que el 90 % de los entrevistados concluyó que los productos analizados no cumplen con la definición de medicamento, al no contener principios activos con efecto terapéutico. Se verificó que la determinación del SENAE se enmarca en sus competencias legales, mientras que el ARCSA cumple funciones estrictamente sanitarias. El desacuerdo radica en la interpretación del alcance del registro sanitario. Los abogados sostienen que este debería ser vinculante para la Aduana, mientras que los técnicos consideran que la clasificación arancelaria responde a parámetros internacionales y no se limita a lo dispuesto por la autoridad sanitaria.

Análisis documental

En el análisis documental se constató que la Aduana actuó conforme al COPCI y al Reglamento de Facilitación Aduanera para el Comercio. Asimismo, la jurisprudencia revisada ratificó que la reclasificación no vulnera la seguridad jurídica, siempre que se ajuste a las Reglas Generales de Interpretación de la Nomenclatura Arancelaria. En este sentido, se concluyó que las actuaciones administrativas del SENAE se encuentran dentro de su competencia legal. Acerca de la facultad determinadora de la Aduana, se concluye que permite realizar cambios de partidas arancelarias sin contravenir la Ley Orgánica de Salud (Congreso Nacional, 2006).

Por otro lado, se identificó que la falta de claridad en la comunicación entre autoridades sanitarias y aduaneras propicia controversias y litigios, situación que requiere una mayor coordinación institucional para reducir conflictos futuros.

Los resultados obtenidos permiten comprender que el debate sobre la clasificación de los productos en estudio trasciende el ámbito técnico y se proyecta al terreno jurídico y económico. La reclasificación tuvo un impacto directo en la determinación de tributos, pues al pasar de medicamentos a suplementos alimenticios, la carga impositiva aumentó significativamente. Esto explica la resistencia de las empresas importadoras y la judicialización de los casos. No obstante, se evidenció que la actuación del SENAE fue legal y procedente, aunque se recomienda fortalecer los mecanismos de información a los importadores para prevenir futuras controversias.

DISCUSIÓN

Los resultados de la investigación evidenciaron que la principal controversia en torno a la clasificación arancelaria de los productos ENERVIT GOTAS y ARCALION radica en la tensión entre las competencias del Servicio Nacional de Aduana del Ecuador (SENAE) y la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA). Mientras esta última otorga registros sanitarios para la comercialización de productos, el SENAE determina la partida arancelaria aplicable con fines tributarios. Este hallazgo coincide con lo señalado por Oliveros (2007), quien sostiene que la clasificación arancelaria se fundamenta en reglas técnicas internacionales, independientemente de otras autorizaciones administrativas.

La evidencia obtenida en las entrevistas mostró que el 90 % de los expertos coincidió en que los productos estudiados no pueden ser considerados medicamentos al carecer de principios activos terapéuticos. Este criterio se alinea con lo indicado por el Instituto Nacional del Cáncer (2022), que define a los medicamentos como sustancias destinadas a prevenir o tratar enfermedades. Por el contrario, los suplementos alimenticios, según la American Cancer Society (2023), cumplen una función complementaria en la dieta, pero no sustituyen tratamientos médicos.

Desde el punto de vista normativo, el Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones (Asamblea Nacional, 2010) establece que la Aduana cuenta con la facultad determinadora para clasificar mercancías. Esta atribución fue ejercida en el caso analizado, confirmándose que la reclasificación no vulneró el principio de seguridad jurídica, ya que se realizó conforme a las Reglas Generales de Interpretación de la Nomenclatura Arancelaria (Mercosur, 2019). De hecho, la jurisprudencia emitida por la Corte Nacional de Justicia (2022) ratificó la competencia del SENAE en la determinación de partidas arancelarias.

La discrepancia planteada por los abogados de las empresas importadoras se centró en la supuesta prevalencia del registro sanitario sobre la clasificación arancelaria. No obstante, como señala Manotoa Bautista (2015), estas categorías pertenecen a esferas distintas: la sanitaria y la tributaria, que no se superponen entre sí. Esta conclusión también se apoya en Plaza (2022), quien indica que la competencia administrativa debe estar claramente delimitada para evitar conflictos institucionales.

El análisis comparativo con estudios internacionales permite observar que esta problemática no es exclusiva del Ecuador. Investigaciones en México han demostrado que las autoridades aduaneras ejercen control tributario sobre mercancías importadas, mientras que las autoridades sanitarias regulan su consumo y comercialización (Reyes Real et al., 2018). En este sentido, el caso ecuatoriano refleja una dinámica común en sistemas aduaneros modernos.

En conclusión, los hallazgos de este estudio refuerzan la idea de que la actuación del SENAE fue legal y procedente, en tanto respondió a sus atribuciones normativas. Sin embargo, se recomienda mejorar la coordinación institucional entre el ARCSA y el SENAE, a fin de evitar controversias y brindar mayor seguridad a los operadores de comercio exterior. Asimismo, es necesario fortalecer los procesos de capacitación para importadores y asesores jurídicos en materia aduanera, lo que contribuirá a la reducción de litigios y al fortalecimiento de la seguridad jurídica.

CONCLUSIONES

El presente estudio permitió examinar la legalidad y procedencia de la reclasificación arancelaria aplicada por el Servicio Nacional de Aduana del Ecuador (SENAE) a los productos ENERVIT GOTAS 10 ml y ARCALION 200 mg, originalmente registrados como medicamentos por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA). Los hallazgos obtenidos permiten formular las siguientes conclusiones.

La reclasificación realizada por el SENAE fue legal y procedente. Según la normativa referente a las administraciones tributarias en Ecuador, la Aduana tiene varias facultades, como la determinadora, resolutiva, sancionadora, recaudadora y reglamentaria, conforme al artículo 67 del Código Tributario (Congreso Nacional, 2005). Además, se basó en la aplicación de las Reglas Generales de Interpretación de la Nomenclatura Arancelaria y en la facultad determinadora establecida en el Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones.

Los productos analizados no cumplen con la definición de medicamento, pues carecen de principios activos terapéuticos, siendo su composición vitamínica propia de los suplementos alimenticios. Esto coincide con los criterios expresados por la mayoría de los expertos entrevistados.

No se verificó vulneración al principio de seguridad jurídica alegado por las empresas importadoras, dado que la actuación administrativa se enmarcó en las competencias legales del SENAE y fue ratificada por jurisprudencia nacional.

Las competencias del ARCSA y el SENAE no se superponen, ya que el primero regula aspectos sanitarios y otorga registros para la comercialización, mientras que el segundo determina la clasificación arancelaria con fines tributarios. Ambos ámbitos son complementarios, pero independientes.

Se recomienda fortalecer la coordinación interinstitucional entre el ARCSA y el SENAE, así como capacitar a los importadores y asesores legales en materia aduanera, con el fin de reducir controversias y litigios derivados de interpretaciones erróneas. El análisis realizado aporta insumos relevantes para la comprensión de los alcances del derecho administrativo y tributario aplicados al comercio internacional, constituyendo una referencia para futuros estudios en el ámbito de la clasificación arancelaria.

FINANCIAMIENTO

Autofinanciado.

AGRADECIMIENTO

A todos los agentes sociales involucrados en el proceso investigativo.

REFERENCIAS CONSULTADAS

American Cancer Society. (2023). ¿Qué son los suplementos alimenticios? https://n9.cl/azrnq

Asamblea Nacional del Ecuador. (2010). Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones (COPCI). Registro Oficial. https://n9.cl/igiry

Bohórquez-Briones, C. R. (2018). Divergencia en la clasificación arancelaria entre SENAE, agentes de aduana e importadores del Ecuador. [Tesis de maestría, Universidad de Guayaquil]. Repositorio Universidad de Guayaquil. https://n9.cl/t3dvf

Congreso Nacional. (2005). Código Tributario. Registro Oficial 38 (Suplemento, 14 de junio de 2005). https://n9.cl/18cr3

Congreso Nacional. (2006). Ley Orgánica de Salud (Registro Oficial No. 625). https://n9.cl/jx382

Corte Nacional de Justicia. (2022). Sentencia Juicio n.° 17510201900392. https://n9.cl/smoy

Instituto Nacional del Cáncer. (2022). Medicamento. https://n9.cl/z3pok

Isea Argüelles, J. J. (2025). Perspectiva epistémica para la criticidad de los procesos investigativos. Metanoia: Revista de Ciencia, Tecnología e Innovación, 11(2), 1–3. https://doi.org/10.61154/metanoia.v11i2.4121

Manotoa-Bautista, P. A. (2015). Problemática jurídico tributaria de la importación de ciertos productos calificados como medicamentos por la autoridad de salud y que son considerados como suplementos alimenticios por la autoridad aduanera en el Ecuador. [Tesis de maestría, Universidad Andina Simón Bolívar, Sede Ecuador]. Repositorio UASB. https://n9.cl/uci2sa

Mercosur. (2019). Nomenclatura Común del MERCOSUR. https://n9.cl/3wamb

Ministerio de Hacienda. (1916). Ley Orgánica de Aduanas que regirá desde el 1º de junio de 1917 [Edición oficial codificada por el Ministro de Hacienda]. FLACSO Ecuador. https://n9.cl/vkdrj

Montenegro Ayala, D. P., Caza Guevara, J. E., y Ruiz Rivadeneira, G. G. (2019). Control aduanero y el destino de las mercancías incautadas en la Dirección Distrital de Aduana Tulcán, periodo 2015-2018. Visión Empresarial, 9, 225-239. https://n9.cl/j2z574

Oliveros, V. (2007). Manual de clasificación arancelaria. LibrosEnRed. https://n9.cl/ijbfd

Plaza Morocho, E. L. (2022). Competencia en sede administrativa. https://n9.cl/9d2y1

Reyes Real, O. B., Palos Sosa, M. E., y de Dios Martínez, A. (2018). La fiscalización, recaudación y facilitación del comercio exterior de la aduana a partir de su modernización: un estudio de caso. Retos de la Dirección, 12(1), 186-211. https://n9.cl/azmdm

Servicio Nacional de Aduana del Ecuador. (2013). Normas generales de despacho de mercancías importadas (Resolución n.° SENAE-DGN-2013-0129-RE). vLex Ecuador. https://n9.cl/1d13xi

Tantaleán Odar, R. M. (2016). Tipología de las investigaciones jurídicas. Derecho y Cambio Social, 13(43), 1-37. https://n9.cl/qggdy

©2025 por los autores. Este artículo es de acceso abierto y distribuido según los términos y condiciones de la licencia Creative Commons Atribución-NoComercial-CompartirIgual 4.0 Internacional (CC BY-NC-SA 4.0) (https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/)

RESUMEN

ABSTRACT

INTRODUCCIÓN

MÉTODO

RESULTADOS

Resultados de las entrevistas a expertos

Elaboración: Los autores.

Elaboración: Los autores.

DISCUSIÓN

CONCLUSIONES

FINANCIAMIENTO

AGRADECIMIENTO

REFERENCIAS CONSULTADAS